为进一步强化全市“两品一械”不良反应上报人员对药品、医疗器械、化妆品不良反应(事件)的监测和上报能力,确保不良反应信息能够及时、准确地上报,实现数量质量双提升。近日,鹤壁市药品医疗器械监测中心联合鹤壁市市场监管局山城分局开展“两品一械”监测培训会,全区50余家药品医疗器械化妆品经营使用单位参加培训。
此次培训内容丰富详实,从四个维度展开深入讲解:一是法律法规解读。对《药品不良反应监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法律法规进行细致解读,明确经营使用单位在不良反应监测中的法律责任与义务;二是基础知识普及。深入介绍不良反应的基础知识,包括不良反应的定义、分类(如A、B、C、D、E等类型)、影响因素等,为后续监测与上报工作奠定理论基础;三是制度流程讲解。详细阐述了不良反应监测和报告制度,涵盖了监测的重要意义、目标任务、具体措施,以及如何拓宽收集渠道,同时对严重程度的分级标准、质量评估的关键要点等内容进行了深入剖析;四是案例分析分享。分享国内外典型药品不良反应案例,分析其产生原因、处理流程及从中吸取的经验教训,通过实际案例加深参训人员对不良反应监测与上报工作的理解。
培训过程中还设置了自由交流环节,参会人员围绕收集途径和上报过程4中遇到的痛点、难点和疑惑点展开讨论,市中心工作人员对常见问题进行细致解答,有效消除了参会人员的困惑。
下一步,中心将持续推动不良反应监测工作的深入开展,不断提升“两品一械”监测水平,全力保障公众安全用药用械用妆。