为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》及相关法规要求，提升三甲医院医疗器械规范化管理水平和不良事件监测与风险防控能力，4月14日，三门峡市市场监管局积极开展普法进企业活动，对黄河三门峡医院进行医疗器械法规知识及不良事件监测专题培训。三门峡市市场监管综合行政执法支队支队长刘敏出席活动，医院医疗器械管理部门负责人、临床科室骨干、质量管理及不良事件监测专员等共计300余人参加培训。

培训中，授课人员一是结合典型案例，系统梳理《医疗器械监督管理条例》修订后的关键变化，围绕《医疗器械使用质量监督管理办法》重点条款，详细解读医疗机构在器械采购（供应商资质审核、产品注册证查验）、验收存储（冷链管理、效期监控）、使用维护（大型医疗器械档案、维保记录）等环节的法定责任，明确“合规红线”；二是解读《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，明确上报时限、流程及法律责任，详细演示“国家医疗器械不良事件监测信息系统”操作规范，真实再现“事件上报—原因分析—整改反馈”闭环管理模式，通过真实案例，剖析监测死角与处置要点。

培训指出，医疗器械安全事关医疗质量和人民群众生命健康，医疗机构必须严格落实主体责任，切实规范医疗器械全流程管理，坚决防范系统性风险。参训人员要以此次培训为契机，对标法规查漏补缺，将学习成果转化为实际管理效能。参训人员纷纷表示，本次培训“内容实、干货多、针对性强”，围绕新法规和常见风险点展开，结合医疗机构采购、验收、贮存、使用等环节的典型案例，不仅讲清了“是什么”，更讲透了“为什么”和“怎么办”，帮助参训人员快速理清管理盲区，大幅提升了合规管理意识和实操能力。

医疗器械安全无小事，规范管理须久久为功。此次培训通过“法规宣贯+案例警示+实操指导”的多维模式，为医院医疗器械质量安全管理注入新动能。下一步，三门峡市市场监管局将从部门联动、智慧监管、风险预警、能力提升等多维度入手，构建科学、动态、长效的监管机制，助推医疗机构从“被动合规”向“主动管理”转变，持续压实监管责任，筑牢安全底线，全力护航人民群众用械安全。