药监综械注〔2018〕45号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），核查中心：

为加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，现予以发布。

国家药监局综合司
2018年11月19日

（来源：国家药监局）