药物警戒快讯

                     2021年12月21日

                第12期（总第224期）

内容提要

欧盟修订厄他培南说明书警示肾损害患者的中毒性脑病

欧盟修改仑伐替尼说明书增加结肠炎不良反应

欧盟发布信息提示拉贝洛尔的乳痛和抑制泌乳的风险

　　欧盟修订厄他培南说明书警示肾损害患者的中毒性脑病风险

　　欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）近期根据对EudraVigilance数据库以及文献中可用证据的评估，认为厄他培南（Ertapenem）与相关的脑病事件存在合理的因果关系，肾功能损害患者的恢复期可能会延长。PRAC建议厄他培南相关上市许可持有人应在PRAC建议发布后2个月内提交一份变更，修订产品特征摘要（SPC）。由于包装标签已经有脑病相关的症状描述，因此包装标签无需进行修订。

　　PRAC要求厄他培南产品特征摘要进行以下内容的修订：

　　1. 第4.4节“特殊警告和注意事项”项下增加以下内容：

　　脑病

　　已有使用厄他培南导致脑病的相关报道（见第4.8节）。如果怀疑出现厄他培南诱发的脑病（如肌阵挛、癫痫发作、精神状态改变、意识水平低下），应考虑停用厄他培南。肾功能损害患者发生厄他培南诱发脑病的风险较高，其缓解时间可能延长。

　　2. 第4.8节“不良反应”表格中，将“脑病”作为18岁及以上成人、发生频率未知的不良反应增加到神经系统损害项下。

　　（欧洲药品管理局EMA网站）

　　原文链接：

　　https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-25-28-october-2021-prac_en.pdf

　　欧盟修改仑伐替尼产品说明增加结肠炎不良反应

　　欧洲药品管理局（EMA）网站近期发布了药物警戒风险评估委员会（PRAC）10月25日-28日会议的信号评估结果。通过会议讨论，PRAC采纳了有关修改仑伐替尼（Lenvatinib）产品说明的建议。

　　在评估了EudraVigilance的数据和来自文献的证据后，PRAC同意所有含仑伐替尼产品的上市许可持有人均应对产品说明进行修改，增加结肠炎不良反应的提示。

　　此次仑伐替尼产品说明的修改内容如下（下划线部分为新增内容）：

　　产品特征概要（Summary of Product Characteristics）

　　4.8 不良反应（Undesirable effects）

　　胃肠道异常

　　频率“不常见”：结肠炎

　　包装标签（Package Leaflet）

　　4. 可能的副作用（Possible side effects）

　　其它可能的副作用：

　　不常见（每100人中约1人发生）：

　　结肠炎症（结肠炎）

　　仑伐替尼在欧盟是集中审批上市的药品（CAPs）。对于CAPs，PRAC的产品说明修改建议需提交给人用药品委员会（CHMP）批准。CHMP已经在11月8日-11日的会议上批准了PRAC的此次建议。持有人应自本建议发布之日起2个月内递交变更申请。

　　（欧洲药品管理局EMA网站）

　　原文链接：

　　https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-25-28-october-2021-prac_en.pdf

　　欧盟发布信息提示拉贝洛尔的乳痛和抑制泌乳的风险

　　2021年11月，欧盟药物警戒风险评估委员会（PRAC）发布最新一期的信号评估结果，警示拉贝洛尔的乳痛和抑制泌乳的风险，并建议修订拉贝洛尔的产品特征概要（SmPC）和包装说明书。拉贝洛尔在欧盟通过国家审批程序批准（Nationally Authorised Products NAPs），目前主要在英国、法国、比利时、卢森堡等国家上市，剂型涉及片剂和注射剂。

　　欧盟对拉贝洛尔的产品特征概要修改如下：

　　4.6 育龄期、怀孕和哺乳期妇女

　　母乳喂养

　　•已报告乳头疼痛和乳头雷诺氏现象病例（见第4.8节）。

　　4.8 不良反应

　　生殖系统和乳腺疾病

　　频率未知：乳头疼痛、乳头雷诺氏现象

　　对产品包装说明书的修改如下：

　　2.您在服用[产品名称]之前需要了解的内容

　　怀孕、哺乳期和育龄期妇女

　　•已报告乳头疼痛和乳头雷诺氏现象病例（见第4节）。

　　4.可能的副作用

　　未知（无法从现有数据中计算）

　　•乳头疼痛

　　•乳头血流间歇性减少，可能导致乳头麻木、苍白和疼痛（雷诺氏现象）

　　（欧洲药品管理局EMA网站）

　　原文链接：

　　https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-25-28-october-2021-prac_en.pdf